非油水潤滑空気圧縮機を選択する方法

血圧降下薬の生産プロセスにおけるオイルフリー圧縮空気の需要

血圧降下薬の生産発酵、濾過、乾燥、製剤成型、包装などのキープロセスでは、各リンクの空気品質に対する要求は国際規格（例えばISO 8573-1 2010、FDA cGMP、EU GMP）に準拠する必要があります。

1. 発酵のプロセス
   • コア要件：：微生物培養に使用される無菌空気は、油汚染による細菌変異や代謝産物汚染を防止します。
   • 技術パラメータ：
     • 圧力范囲：0.5-1.0（ゲージ圧）
     • 粒子ろ過グレード：ISO 85 7 3 -1クラス1（≤0.1 μm）
     • ISO 85 7 3 -1クラス0（≤ 0.0 1 mg/m3）
     • 微生物：≤0.1 CFU/m3
   • リスク事例ある製薬会社は、油汚染による発酵タンクの細菌叢の死を引き起こし、500 万ドル以上の単一の損失を引き起こした。
2. ろ過と乾燥。
   • コア要件：乾燥空気は薬物の吸湿分解を防ぎ、オイルミストを避けるためにフィルター膜寿命に影響します。
   • 技術パラメータ：
     • 露点：≤-40 ° C（圧力露点）
     • ISO 85 7 3 -1クラス0
     • 粒子サイズ：≤ 0.0 1 μm
   • プロセスへの影響油汚染は、ろ過膜の目詰まり率を3 倍にし、乾燥エネルギー消費量を20%増加させることができます。
3. 製剤と包装
   • コア要件：カプセル充填、錠剤錠剤錠剤錠剤に使用され、油汚染による医薬品の外観欠陥を回避します。
   • 技術パラメータ：
     • 圧力範囲：0.7-1.2 MPa
     • 清浄度：ISO 146 4 4 -1クラス5（≥0.5 μm粒子≤ 3，520個/m3）
   • コンプライアンスの要件FDAは医薬品と直接接触する圧縮空気をUSP基準に適合<1207>させる。

第二に、無油水潤滑空気圧縮機の重要な技術パラメータ

1. コア·パフォーマンスパラメータ
   

   パラメータ名	典型的な範囲	国際規格の参照
   排気圧力の低下	0.8 〜 4.0 MPa	ISO 121 7
   フローの流れ	1-100 m3/分	ISO 85 7 3 -1
   露点露点	-40 ° C ~ 70°C	ISO 85 7 3 -3
   粒子ろ過精度	0.0 1 〜 0.1 μm	ISO 85 7 3 -5
   油の含有量	≤ 0.0 1 mg/m3	ISO 85 7 3 -6
   ノイズレベル	≦ 65 dB A	ISO 374 4

2. 構造と材料
   • ホストの種類ツインスクリュー
   • 材料の要件：
     • 空気接触部品：316 Lステンレス鋼（ASTM A 276）
     • シール：FDA認証シリコーンゴム（ISO 1099 3）
     • 潤滑剤：なし（USPクラスVIに準拠した水潤滑剤）
3. エネルギー効率と認証
   • エネルギー効率レベルIE4高効率モータ（IEC 60 0 3 4 -30-1）
   • コンプライアンス認証の取得CE（MD/EMC）、UL（60 0 7 9 -0）、FDA 21 CFR 177.260 0

第三に、オイルフリーエアコンプレッサーを使用しない結果

1. 製品品質のリスク
   • 油汚染の影響：
     • 発酵段階：油分は微生物代謝異常を引き起こし、医薬品有効成分（API）含有量の偏差≧ 15%を引き起こします。
     • 乾燥段階：オイルミストは粒子を凝集させ、流動性が低下し、錠剤スクラップ率が5- 10%増加します。
   • 症例データの例2023 年のEUリコールでは、圧縮空気油汚染により18%の医薬品が廃棄された。
2. コンプライアンスと経済的損失
   • 法的リスクは：
     • FDA c GMP違反：最大500 万ドルの罰金。
     • ISO 85 7 3 -1違反：輸出認証の妨害、市場アクセスコストの30%増加
   • メンテナンスコスト：
     • オイルエアコンプレッサーの年間メンテナンスコスト：機器の元の価値の約15- 20%。
     • 油汚染によるダウンタイム：1時間あたり平均2万ドル。

第四に、オイルフリー空気圧縮機の収益分析

1. 品質の向上
   • 合格率はオイルフリーシステムにより、医薬品バッチ合格率を92%から99.5%に向上させます。
   • 安定性は油酸化生成物に起因する医薬品の貯蔵寿命の短縮（24 ヶ月から36 ヶ月）を避ける。
2. コストの最適化
   • メンテナンスコストオイルフリーエアコンプレッサーの年間メンテナンスコストは、オイルタイプのわずか1/5です。
   • エネルギー消費の削減：可変周波数技術（VSD）を採用してエネルギー消費を15- 30%削減できる。
   • 症例データの例オイルフリーエアコンプレッサーに切り替えた後、年間運用コストは42 万ドル減少しました。
3. 市場の競争力
   • 国際認証を取得EU GMPおよびFDA規格に準拠し、欧米のハイエンド市場に参入することができます。
   • ブランド価値。無公害記録は顧客の信頼を高め、受注は25%増加しました。

V.オイルフリーエアコンプレッサーとオイルフリーエアコンプレッサーの比較

VI.選定提案と技術動向

1. 戦略の選択
   • プロセス·マッチング：
     • 発酵：ツインスクリューオイルフリーエアコンプレッサー（流量≥20 m3/分、圧力1.0 MPa）を選択してください。
     • 包装：遠心オイルフリーエアコンプレッサー（流量 5-10 m3/分、圧力0.8 MPa）。
   • 冗長性設計：N+1構成を採用し、単一の設備故障は生産の連続性に影響しません。
2. 技術の動向
   • 磁気浮上軸受華東磁気浮上式コンプレッサーなど、効率は30%増加し、寿命は20 年以上です。
   • インテリジェントな監視統合モノのインターネット（IIoT）システムにより、露点、粒子濃度をリアルタイムで監視します（Atlas Copco ZHシリーズなど）。
   • 省エネ技術廃熱回収システムは、エアコンプレッサーの熱をワークショップの暖房に利用することができ、省エネ率は25%です。

VII.おわりに

血圧降下薬の生産は、油水潤滑空気圧縮機を選択する必要があります法令遵守、信頼性、経済性コアとして、優先的にISO 8573-1クラス0規格を満たし、プロセスパラメータ（発酵圧力1.0 MPa、露点40°Cなど）と組み合わせて選択します。初期投資は高くなりますが、メンテナンスコストの削減、製品品質の向上、国際市場の拡大により、長期的に大きな利益を得ることができます。企業は、ツインスクリューまたは磁気浮上式オイルフリーモデルを採用し、定期的な試験メカニズム（毎月のオイル含有量試験など）を確立し、圧縮空気の品質が国際規格を満たし続けることをお勧めします。